Bergen, Norge 23 Juni 2022
Lifecare AS kan i dag informere om oppstart av kliniske forsøk avdiabetes-sensoren «Sencell» på mennesker, dermed er den andre av to storemilepæler for 1H 2022 igangsatt. Denne utviklingen kommer etter at selskapet forkort tid siden kunne bekrefte årets første milepæl, nemlig vellykketlaboratorietesting av prototypen i riskornstørrelse. Tidligere pre-klinisketester av teknologien har vist gode resultater. Første pasient er satt til 23.juni 2022, totalt antall deltagere for denne studien er 15, og studien er ventetgjennomført innen utgangen av september 2022. Oppstart av kliniske forsøk påmennesker representerer et betydelig steg nærmere Lifecares målsetning om åbidra til at mennesker med diabetes - som i globalt perspektiv omfatter 537millioner mennesker - kan få et enklere liv.
Formålet med forsøkene som nå igangsettes er å optimalisere utlesning av signalfra selskapets banebrytende sensorteknologi for kontinuerlig glukosemåling formennesker med diabetes. Sensoren som er gjenstand for kliniske forsøk erprodusert ved selskapets utviklingsavdeling i Reutlingen, Tyskland, og studienegjennomføres ved selskapets avdeling i Mainz, Tyskland.
Lifecares glukosesensor Sencell måler endringer i kroppens glukosenivå basert påvariasjoner i osmotisk trykk. Lifecare eier en patentert metode for å målevariasjoner i osmotisk trykk basert på en unik kjemisk komposisjon og lisensiertproduksjonsmetode for nano-trykksensorteknologi.
Lifecare har som mål å tilby kontinuerlig glukoseovervåkning med en sensor somer betydelig mindre og som har en funksjonstid som er 12 ganger lenger enneksisterende alternativer for mennesker med diabetes. Sensoren Sencell er påstørrelse med et riskorn og vil bli den første løsning for kontinuerligglukosemåling som fullt ut plasseres under huden, uten fastmontert enhet påutsiden av kroppen. Lifecares løsning er ventet å bli betydelig billigere enneksisterende løsninger for glukoseovervåkning.
Forventet fremdriftNår Lifecare nå starter kliniske studier er det et resultat av fokusert ogiherdig arbeid etter restrukturering av virksomheten som ble initiert i Q2 2021og effektuert fra september 2021. Kombinasjonen av strukturelle tilpasninger oggrensesprengende teknologisk utvikling har vært krevende for selskapetsutviklingsavdelinger. Produksjon av sensorer til bruk i kliniske studier foregårfremdeles manuelt gjennom tverrfaglig samarbeid og er tidkrevende.Produksjonstiden jobber vi med å få redusert ved hjelp av økt personell, itillegg til forberedelser til automatisert produksjon i form av pilotproduksjonfrem mot planlagte ytterligere kliniske studier. Sett i sammenheng med trykketpå organisasjonen frem til den nå aktuelle milepæloppnåelse og foreståendeferieavvikling for nøkkelpersonell, vurderer Lifecare det som svært viktig å iforsterket grad prioritere kvalitet ved utførelsen av studien som nå påbegynnes,slik at man får et best mulig datagrunnlag. Hertil kommer at studien er lagt oppi tre faser, hvorunder det imellom de aktive fasene skal foretas justeringer ogtilpasninger for optimalisering av signaler fra sensoren. Selskapet vil på dennebakgrunn estimere at den nå påbegynte kliniske studien ferdigstilles innenutløpet av september 2022. Neste milepæl er klinisk studie «002» med 50pasienter, den avhenger av ferdigstillelse av første studie «001», og «002» erfremdeles ansett å være oppnåelig i 2H 2022. Generelle utfordringer knyttet tilleveringstid av nødvendige elektroniske komponenter og noe usikkerhet rundtbehandlingstid på søknad for neste kliniske studie «002», så kan oppstart avklinisk studie «002» bli noe senere enn opprinnelig planlagt.
Bakgrunn Oppstart av klinisk utprøving markerer neste fase av Lifecares produktutviklingfor å møte målsetning om å tilby presis og korrekt avlesning av endringer iglukosenivå for mennesker med diabetes. Den grunnleggende ideen om å målevariasjoner i glukosenivå oppstod på 1980-tallet da Ingeniør Olav Ellingsenobserverte sin sønns fysiske reaksjoner som følge av diabetes. I samarbeid medfinansielle støttespillere ble ideen gjort om til innovasjon og videreført iflere tidlige prosjekter i samarbeid med blant annet SINTEF, Rikshospitalet, VTT(Finland), Høyskolen i Vestfold og CSEM (Sveits), for å nevne noen. Fra 2014 harLifecares forskning blitt videreført i nært samarbeid med Diabetes TechnologySociety, USA, representert ved organisasjonens grunnlegger Professor DavidKlonoff og Pfützner Science & Health Institute, Diabeteszentrum & Praxis,representert ved Professor Dr. Dr. Med Andreas Pfützner som er engasjert somLifecare AS Chief Scientific Officer. Etter at Lifecare ble notert på Oslo Børs(Euronext Growth) i 2018 har selskapets utvikling skutt fart frem mot dekliniske forsøkene som nå startes opp og er en viktig milepæl.
Over de siste 12 månedene har Lifecare gjennom oppkjøp av to selvstendigeenheter i Tyskland etablert interne utviklingsressurser og akselererte denvitenskapelige utvikling som ledd i forberedelser for å gjennomføre grundigekliniske studier. Lifecare er for øvrig i tidlig fase for å etablere internproduksjonskapasitet i samsvar med regulatoriske krav, med målsetning å lansereSencell på det europeiske markedet i 2024.
Diabetes og markedGjennom de siste tiår har antallet pasienter i verden med diabetes utviklet segmed enorm hastighet og det internasjonale diabetesforbundet omtaler situasjonensom «a pandemic of unprecedented magnitude spiralling out of control» (IDFDiabetes Atlas, 10th edition, December 2021). Antallet personer med diabetesanslås å utgjøre mer enn 537 millioner mennesker og antallet er ventet å stigetil 783 millioner i 2045. Sykdommen har store økonomiske ringvirkninger forprivatpersoner, husholdninger og offentlige helsekostnader. Det internasjonalediabetesforbundet beregner at mer enn 11,5% av globale helsekostnader - mer ennen milliard USD - er relatert til diabetes og diabeteskomplikasjoner. Diabetesinnebærer i tillegg betydelige ikke-økonomiske konsekvenser for pasienter,nærstående og samfunn. Sykdommen medførte ifølge WHO 6,7 millioner dødsfallglobalt i 2021 og er ventet å utgjøre den 7 største dødsårsaken globalt i 2030.
På basis av Det internasjonale Diabetesforbundets regionale oversikter harLifecare estimert at det potensielle markedet for Sencell i Europa (EU, EFTA,Storbritannia og Sveits) omfatter nær 9 millioner mennesker, mens i USA ogCanada anslås det potensielle markedet til mer enn 10 millioner mennesker.
Ytterligere anvendelsesområder for teknologienLifecares hovedmålsetning er å bringe glukosesensoren Sencell frem til etmarkedsklart produkt klart for distribusjon gjennom industripartnerskap, menanser den patenterte teknologien til å ha ett langt bredere nedslagsfelt - ogsåut over markedet for diabetes.
Sensoren for glukosemåling er basert på en reaktiv kjemisk komposisjon beståendeav glukosebindende molekyler som - avhengig av forekomst av glukose - påvirkerosmolariteten i et nano-kammer, som fører til endringer i det osmotiske trykket.Ved å tilpasse den reaktive kjemiske komposisjonen med molekyler med bindendeegenskaper mot andre definerte molekyler, er Lifecares teknologi egnet til åkontinuerlig overvåke alle molekyler som kan forekomme i menneskets kropp.Basert på teknologiens og sensorens modenhet vil Lifecare i økende grad søkepartnerskap for å utvikle løsninger for andre molekyler enn glukose, foreksempel laktat.
Lifecare AS er et sensorteknologifirma med hovedkontor i Bergen. Selskapetutvikler en sensor som måler variasjoner i glukosenivå for mennesker meddiabetes basert på endringer i osmotisk trykk, som er dokumentert å korrelere100% med endringer i forekomst av glukose. Lifecares teknologi og metode erpatentert, og selskapet antas å være den eneste aktør globalt som benytterosmotiske prinsipper som grunnlag for nøyaktig og stabil kontinuerligglukosemåling. Teknologien og metoden er svært anvendelig og åpner for måling avet bredt spekter av molekyler i tillegg til glukose.
Ytterligere informasjonJoacim Holter, CEO, Lifecare AS, joacim.holter@lifecare.attme.dev, +47 40 05 90 40
Denne informasjonen er ansett å være innsideinformasjon i henhold til EU MarketAbuse Regulation og er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12.Denne børsmeldingen ble publisert av Kine Hereid, Investor Relations i LifecareAS, 23 June 2022 at 08:00 CET